《药品生产质量管理规范》对无菌药品的质量要求有明确的规定:无菌药品的灌装应在甲级环境中进行，应进行在线悬浮颗粒监测和动态微生物监测(沉降菌和浮游菌)。然而，许多制药企业在生产无菌药品时不能完全保证环境的清洁。因此，有必要验证无菌药品灌装的污染风险。

如果相应的验证已经能够确定，包括所使用的散装产品已经通过热处理、无菌过滤等进行了灭菌。并且最终容器的灭菌和包装是可靠的，并且气体也是通过无菌过滤灭菌的，那么污染很可能集中在工艺设备、空气、人员、房间等因素上。

例如，在工艺设备方面，如果问题出在工艺设备上，企业可以联系产品的机器部件进行清洗，验证灭菌方法并管理相应的检验方法，从而保证工艺设备和无菌药品灌装的可靠性。与此同时，企业还可以监控灌装区工作人员必须完成的工作，如换衣服和卫生条件。

此外，一些专家建议，相关企业还应做无菌灌装过程的两个方面的危害评估。首先，GMP对控制风险有明确的要求，如污染、交叉污染、混淆和错误。此外，对环境和人员安全的影响也需要注意。其次，生产操作步骤对关键质量属性(无菌或微生物负荷)的影响评估实际上是模拟灌装测试的重点。

相关专家表示，在选择培养基验证灌装操作时，应确定培养基应侧重于研究问题。培养基必须具有一定范围的选择性，也就是说，为了能够培养广谱微生物，必须发生可以通过填充容器而没有任何混浊度来检测的污染。

如果无菌过滤计划是灌装操作的一部分，则有必要在灌装过程中通过正常指定的过滤器进行培养灭菌。必须相应地检查和记录所使用的薄膜过滤器的完整性。然而，如果没有无菌过滤设备，培养基需要完全灭菌。

此外，根据GMP要求，应调查所有影响无菌结果的关键操作以及生产中可能出现的各种干预和最差条件。因此，无菌药品灌装验证计划需要制定验证检验的试验计划、试验方法和验收标准。

作者了解到，在对关键控制点进行评估后，应结合生产操作的设备条件和文件的规定，制定最差参数范围、必要的人工干预、测试方法和验收标准。关键控制点评估完成后，可在表格中设定这些要求。涉及相关标准数据或控制要求的，还应标注相关文件、标准名称和编号，以提高评估的科学性和可靠性。

无菌药品的生产过程非常重要。如果发生污染，不仅会影响最终产品，还会影响患者的生命安全。然而，随着无菌药品灌装市场的成熟，无菌药品灌装的优势也显现出来。例如，无菌灌装比热灌装更好，因为无菌灌装大大减少了药物在高温下的时间，从而更好地保持药物功效。未来，在市场需求的驱动下，鑫将能够更好地发展无菌灌装技术，防止药品污染和验证。